Le contrôle de qualité des analyses de biologie est un outil de travail pour tous les laboratoires et un élément essentiel de toute démarche d'assurance qualité. En France, les évaluations externes de qualité (EEQ) peuvent être de nature obligatoire (contrôle national de qualité organisé par l'Afssaps) ou volontaire comme celles proposées par des associations telles que ProBioQual, le centre toulousain pour le contrôle de qualité en biologie clinique (CTCB) ou encore Asqualab. Ces EEQ proposent habituellement de noter les participants en fonction de leurs résultats : ce classement repose sur des limites d'acceptabilité qui sont choisies par les organisateurs selon des critères que nous discutons ici. Divers exemples issus de programmes organisés par ProBioQual illustrent la difficulté de définir des limites acceptables. Une réflexion est proposée sur le type de critères (état de l'art et variation biologique principalement) à considérer pour définir des objectifs analytiques. Cette réflexion intègre notamment les approches proposées par un document technique du comité français de l'accréditation (Cofrac). Les différents types de critères utilisés présentent tous des avantages et des inconvénients. Il paraît important de comparer les performances analytiques d'un laboratoire à celles des autres, mais aussi de prendre en compte la variation biologique d'un analyte pour définir une limite acceptable.