Human epididymis protein (HE4) est un nouveau marqueur du cancer de l'ovaire. HE4 présente une sensibilité élevée pour détecter les cancers de l'ovaire et peut être utilisé avec le CA125 comme marqueur prédictif de malignité. Les autres indications de HE4 sont une aide au suivi de la réponse thérapeutique des patientes traitées pour un cancer invasif et une aide à la détection des récidives dans le suivi après traitement de la tumeur primaire. Le test immuno-enzymologique HE4 EIA pour le dosage de HE4 dans le sérum, développé par Fujirebio Diagnostic Inc. est disponible en Europe avec un marquage CE-IVD. Le but de cette étude est de valider, selon la méthodologie du guide Cofrac LAB GTA 04, les performances analytiques de ce test en utilisant 4 échantillons contenant des concentrations standardisées de HE4 (valeurs cibles: 49,8, 140,4, 167,6 et 415,2 pmol/L), ainsi que des sérums de patientes atteintes de cancers ovariens traitées dans notre institution. La répétabilité et la fidélité intermédiaire du test montrent des coefficients de variation inférieurs à 10 %. La limite de détection (4 pmol/L) et la limite de quantification (8 pmol/L) sont convenables pour une utilisation clinique. L'épreuve de linéarité par dilution montre une variation de 100 ± 10 % (90 à 107 % de recouvrement). Globalement, l'incertitude varie de 13,1 % (valeurs basses) à 28,1 % (valeurs hautes). Nous concluons que le test HE4 EIA Fujirebio Diagnostic Inc. présente les performances analytiques requises pour une utilisation en clinique.