Dans le cadre de la loi Hôpital Patient Santé Territoire (HPST), le rapport Ballereau paru en 2008 sur les propositions de réforme de la biologie médicale évoque la régulation du système de santé dans les laboratoires de biologie médicale par la qualité. Le nouveau référentiel est la norme NF EN ISO 15189 qui fournit les exigences de compétence et de qualité. Elle se distingue du Guide de bonne exécution des analyses (GBEA) par la mise en place d'un système de management de la qualité. Nous avons réalisé une étude comparative de ces deux référentiels afin d'en identifier les différences et donc les éléments à prendre en compte ou à étayer en vue du processus d'accréditation.