Le statut de médicament, au sens de spécialité pharmaceutique, a été attribué réglementairement par la Communauté Européenne (CE) aux produits dérivés du plasma (PDP) par sa directive du 14 juin 1989. Cette directive impose à tous les établissements membres de la CE de respecter la réglementation en vigueur relative aux médicaments pour la préparation, le contrôle et l'enregistrement des PDP. La réglementation américaine a connu une évolution différente avec le classement des PDP dans les produits biologiques, qui font l'objet d'une réglementation particulière depuis 1992. Devant cette différence de conception, cet article a d'abord pour objet de revoir méthodiquement les spécificités des PDP en comparaison avec les médicaments classiques : matière première plasmatique, préparation des principes actifs et fabrication pharmaceutique dans un même lieu, production divergente de plusieurs produits à partir d'une matière première, risque infectieux, variabilité propre aux produits biologiques, enregistrement et distribution. L'analyse de la réglementation supplémentaire spécifique aux PDP montre qu'elle n'apporte pas toutes les réponses aux questions soulevées par ces particularités. Elle conduit à exposer les avantages qu'aurait l'attribution du statut de produit biologique à effet thérapeutique aux PDP. En impliquant un regroupement des compétences et des données concernant les produits biologiques, dans une acception large, ce statut devrait permettre de mieux prendre en compte les risques particuliers liés à ces produits et de promouvoir les mesures correctives destinées à les prévenir, dans des domaines d'activités souvent très différents. Ce statut aurait également l'avantage de remettre en exergue les principes éthiques indéfectiblement liés à l'utilisation de matières premières d'origine humaine.