L’hémovigilance « élément de la sécurité transfusionnelle » des produits sanguins labiles a été instaurée par la loi du 4 janvier 1993. Dans les établissements publics et privés de santé l’hémovigilance repose sur le trépied de signalement des effets indésirables, de la traçabilité et de la prévention des incidents. La mise en œuvre de l’hémovigilance s’appuie sur le décret du 24 janvier 1994, chef de file d’une réglementation abondante. Celle-ci a ajouté l’information du patient et son suivi virologique et immunohématologique (RAI), des règles d’attribution des produits sanguins labiles, et incité à la rédaction de protocoles transfusionnels. L’application des règles d’hémovigilance est identique chez l’adulte et chez l’enfant lorsqu’il s’agit de la traçabilité ou de la notification des incidents transfusionnels. En revanche, l’adaptation à la transfusion pédiatrique doit être envisagée pour les autres points. Elle peut se révéler difficile dans le cadre des bilans pré et post-transfusionnels immunohématologiques et virologiques réclamant la rédaction de protocoles transfusionnels en accord avec l’ETS distributeur. L’application est délicate dans d’autres domaines comme la transfusion autologue ou l’information de « l’enfant–patient » qui, liée à celle des parents, doit être adaptée au contexte familial, à la pathologie et sa prise en charge.