IntroductionNotre étude a porté sur la recherche des effets indésirables du XOLAIR^®rapportés dans la base nationale de pharmacovigilance (BNPV), ceci pour mieux appréhender le profil de sécurité de ce médicament. L’omalizumab, anticorps monoclonal humanisé dirigé contre les IgE, est indiqué pour améliorer le contrôle de l’asthme allergique persistant sévère en cas d’échec de la corticothérapie classique. En mars 2014, il a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne centralisée en traitement adjuvant de l’urticaire chronique spontanée chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans.MéthodesNous avons sélectionné tous les effets indésirables (EIs) suspects notifiés dans la BNPV depuis la commercialisation du produit en 2005. Chaque EIs recensé a été ensuite classé selon le système organe classe (SOC). Nous avons étudié les données démographiques, l’indication, et l’évolution de ces effets.RésultatsNous avons colligé 163 cas qui ont généré 252 effets indésirables. Nous avons retrouvé un ratio H/F de 0,48 et une moyenne d’âge de 48 ans (5–85). Cent quarante EIs (soit 55 %) sont jugés graves selon les critères OMS. L’indication est respectée. L’évolution est favorable à l’arrêt du traitement pour 48 % des cas. Les affections musculo-squelettiques et systémiques (17,1 %) représentent les effets les plus fréquemment notifiés. De rares cas d’affections cardiaques à type de myocardite ou d’affection vasculaires à type d’embolie pulmonaire sont également rapportés.DiscussionLes anticorps monoclonaux ont révolutionné la prise en charge de nombreuses pathologies, dont l’asthme avec l’omalizumab. L’activité thérapeutique de cet anticorps s’accompagne d’EIs attendus (réponse immune anti-anticorps) ou inattendus. En septembre 2014, un risque légèrement accru d’EIs cardio- et cérébrovasculaires a été ajouté au résumé des caractéristiques du produit par la FDA. Ce type d’effets est également retrouvé par la notification spontanée. Il faudra surveiller ces effets dans l’indication urticaire chronique.ConclusionUne redéfinition de l’asthme sévère associée à la recherche de biomarqueurs spécifiques permettra d’adapter ce type de thérapie ciblée à une population restreinte et d’améliorer ainsi le bénéfice/risque.