La complexité croissante de la gestion des technologies biomédicales notamment de leurs risques en phase d’exploitation nécessite des approches de gestion qui prennent en considération plusieurs volets : organisationnel, technique/technologique, humain et structurel. Sur la base de l’application d’une approche systémique à la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux, l’article propose une méthodologie intégrant des outils existants provenant de différents secteurs d’activité. De plus, en raison de la complexité de ce système et dont l’Homme est impliqué, les étapes de l’approche ont pris en considération les méthodes d’évaluation de la fiabilité humaine.L’application de l’approche au processus de gestion biomédicale « Risques liés aux dispositifs médicaux » du département biomédical dans une grande structure hospitalière a mis en évidence que la méthodologie appliquée pourrait soutenir efficacement non seulement l’analyse des risques mais aussi la prise de décision, augmenter la maturité de l’organisation vis-à-vis du risque lié aux technologies biomédicales et approfondir les recherches dans différents contextes hospitaliers.