(Botox®, Dysport®) toxine botulique de type A : Nouvelle indication dans la spasticité du membre supérieur après AVC : Une AMM prématurée
Date 2004, Vol 24, Num 249Revue : La revue Prescrire○ Faute de mieux, le traitement médicamenteux de la spasticité après accident vasculaire cérébral fait appel aux myorelaxants par voie orale qui restent peu actifs et ont des effets indésirables, parfois graves. ○ Une nouvelle indication a été octroyée à la toxine botulique de type A (Botox®, Dysport®) pour le traitement de la spasticité du membre supérieur après accident vasculaire cérébral. ○ Le dossier d'évaluation clinique repose surtout sur 2 essais versus placebo. Dans l'essai réalisé pour la firme Allergan, chez 126 malades en double aveugle, une séance d'injection d'environ 200 U, au total, dans divers muscles fléchisseurs des doigts et des poignets, a mis en évidence un effet modeste à modéré, durant 3 mois, sur quelques actes de la vie quotidienne. L'essai réalisé pour la firme Beaufour-Ipsen, chez 83 malades, a mis en évidence un effet de la toxine botulique de type A sur un score de spasticité mesuré par une échelle, et n'a pas démontré de bénéfice clinique tangible. D'autres petits essais n'ont pas été probants. ○ Peu d'effets indésirables ont été rapportés lors de ces essais. Le faible nombre de malades inclus ne permet pas d'évaluer les effets indésirables peu fréquents mais graves. ○ Les procédures d'administration et d'élimination de la toxine botulique sont contraignantes. On ne trouve pas de données sur l'acceptabilité de la séance d'injection par les malades. ○ La dépense médicamenteuse avec Botox® ou Dysport® est de l'ordre de 400 à 500 euros tous les 3 mois. ○ En pratique, il n'est pas certain que la balance bénéfices-risques de la toxine botulique de type A soit favorable dans cette situation, surtout à long terme, et l'évaluation doit se poursuivre.