Guide de rédaction et de gestion du CEP
Auteurs : LABBE-DROUHIN V1, COUTANT S2, DUPONT-CAYRON M3, DURAND-GUINOT A4, SENS-SALIS B5, Commission SFSTP1Affiliations : 1IDD SAS, 5, Rue Simonet, 75013 Paris, France2Midas Pharma, 12, rue defourqueux, 78100 Saint-Germain-en-Laye, France3Merck Santé, 116, rue Carnot, BP 60, 92152 Suresnes, France
Date 2005, Vol 15, Num 1, pp 3-21Revue : S.T.P. pharma pratiques : techniques réglementationsVoir plus >>
Résumé
Sur la base d'exemples concrets et de questions pratiques, la Commission fait le point sur la procédure de certification à la Pharmacopée Européenne (CEP) pour les substances actives de synthèse et d'hémi-synthèse. Elle présente un guide de rédaction et de gestion du CEP, comportant notamment des recommandations pour la soumission de la demande et la rédaction du dossier technique, en accord avec le format CTD. Les différents aspects de l'actualisation du CEP sont décrits. Les avantages et les inconvénients de cette procédure sont discutés.
Mot-clés auteurs
Certification; Evaluation; Gestion; Pharmacopée; Principe actif; Pureté; Qualité; Recommandation; Réglementation; Technologie pharmaceutique;
Source : PASCAL/FRANCIS INISTChercher l'article
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Citer cet article
LABBE-DROUHIN V, COUTANT S, DUPONT-CAYRON M C, DURAND-GUINOT A, SENS-SALIS B, Commission SFSTP. Guide de rédaction et de gestion du CEP. S.T.P. pharma pratiques : techniques réglementations. 2005;15(1):3-21.