Dans le contexte d'un remplissage aseptique tel que le mentionne le guide des BPF 1995, lorsque le produit ne peut être stérilisé dans le récipient final, alors la filtration s'impose comme le procédé de choix pour la stérilisation. Mais le risque potentiel de production d'unités non stériles en procédé aseptique amène à envisager la maîtrise de cette méthode en justifiant son choix et en vérifiant son efficacité. Une réflexion a été menée par le groupe constitué de fournisseurs et d'utilisateurs qui l'ont initiée par un certain nombre de questions : lorsqu'un fournisseur propose un filtre qualifié pour la filtration stérilisante, quelles preuves documentées doit-il systématiquement apporter pour étayer la qualification de son matériel ? Comment l'utilisateur peut-il sélectionner de manière raisonnée un filtre stérilisant en fonction de ses caractéristiques propres et des paramètres liés au procédé et aux propriétés physico-chimiques de la préparation pharmaceutique ? Enfin, l'utilisateur est responsable de la validation de son procédé de stérilisation par filtration. Comment doit-il appréhender un tel travail ? La réponse à toutes ces interrogations a permis d'établir un document volontairement succinct. Il doit être considéré comme un guide pour la filtration stérilisante envisageant deux aspects importants : la qualification et la sélection de l'élément filtrant ; la validation microbiologique de l'étape de stérilisation par filtration.