Dans l'ensemble des pays où l'on fabrique des médicaments, les notions de bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont connues et appliquées par les industriels. Les Etats-Unis et l'Europe constituent, avec le Japon, les principaux marchés du médicament. Chacune de ces zones possède ses textes relatifs aux BPF. Les guides américains (cGMP) et européens constituent des références, tant au niveau national qu'international. Ces textes de caractère réglementaire ne diffèrent ni dans la finalité, ni dans le fond. Néanmoins, il existe des différences importantes dans la forme. Ces textes sont rédigés en tenant compte des spécificités culturelles de chaque pays. On ne peut parler des cGMP sans évoquer la FDA, son rôle, son approche, son mode de fonctionnement, la publication des rapports.