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Bonnes pratiques d'utilisation des réactifs, solvants et solutions titrées: méthodologie de gestion des dates de péremption I. De l'analyse de risque à l'établissement de règles d'exploitation au laboratoire

Auteurs : BAUTHIER-LOISEAU E1, LE GOFF P2
Affiliations : 1Technologie Servier, 25-27, rue Eugène-Vignat, 45000 Orléans, France2H & LG Consultants, Biolleyre 5, 1066 Epulinges, Switzerland
Date 2012, Vol 22, Num 2, pp 59-65Revue : S.T.P. pharma pratiques : techniques réglementations
Résumé

Les laboratoires d'analyse utilisent de nombreux réactifs dans des méthodes analytiques différentes. Les récipients sont ouverts plusieurs fois: qu'en est-il de leur intégrité et de l'impact sur la fiabilité des résultats d'analyse ? La gestion des péremptions est une exigence réglementaire à laquelle les laboratoires répondent sans réel argument scientifique. Il serait excessif de mener des études expérimentales de leur stabilité. Il est néanmoins possible d'avoir une approche préventive par gestion du risque de la perte d'intégrité du réactif. Dans ce contexte, une commission SFSTP pluridisciplinaire a développé une démarche de risque basée sur le processus englobant le cycle de vie du réactif dans toutes ses étapes. Elle propose une méthodologie simple et efficace pour calculer les dates de péremption du réactif après ouverture. L'opérateur sera guidé dans la détermination du risque systémique propre à son laboratoire, pondéré par la maîtrise de ses méthodes analytiques et par les caractéristiques d'instabilité et d'altérabilité des réactifs. La méthodologie conçue sur l'exemple du PIC/S est itérative et pourra s'enrichir du bénéfice des connaissances scientifiques acquises à partir d'une table des critères d'altérabilité des réactifs instables que la commission mettra à disposition.

Mot-clés auteurs
Altération; Erreur mesure; Facteur risque; Gestion risque; Laboratoire; Méthodologie; Peremption; Réactif; Solution; Solvant; Technologie pharmaceutique;
 Source : PASCAL/FRANCIS INIST
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BAUTHIER-LOISEAU E, LE GOFF P. Bonnes pratiques d'utilisation des réactifs, solvants et solutions titrées: méthodologie de gestion des dates de péremption I. De l'analyse de risque à l'établissement de règles d'exploitation au laboratoire. S.T.P. pharma pratiques : techniques réglementations. 2012;22(2):59-65.
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Dernière date de mise à jour : 11/08/2017.


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