Se connecter
Rechercher

Gestion des résultats hors spécifications: de la déclaration à la prise de décision

Auteurs : GELE P1, BARDY N2, BERNARD C3, COMPAGNON P, LEPETIT L4, RIET-JAMEU G5, ROUSSEL J, SCHOEFFTER F6
Affiliations : 1Technologie Servier, 25, rue Eugène-Vignat, 45000 Orléans, France2Sanofi Pasteur, Campus Mérieux, 1541, avenue Marcel-Mérieux, 69280 Marcy-l'Étoile, France3Laboratoires Besins International, 13, rue Perier, 92120 Montrouge, France
Voir plus >>
Date 2013, Vol 23, Num 3, pp 188-226Revue : S.T.P. pharma pratiques : techniques réglementations
Résumé

Les performances de la méthode analytique peuvent être utilisées dans le cadre des analyses de routine, mais également lors du traitement des résultats hors spécifications (out of specification, OOS). Ainsi, en l'absence d'une cause initialement identifiée d'un résultat OOS, il est nécessaire de définir au niveau de l'enquête élargie un plan de retest adapté à la réalité de la performance de la méthode. Ce plan doit permettre de réduire la probabilité de l'obtention de faux OOS et apporter les garanties nécessaires à la décision finale. Après un rappel de la démarche générale de traitement d'un résultat OOS, nous montrerons comment certains indicateurs de performance peuvent être utilisés pour définir ce plan, qui intervient, si nécessaire, lors de l'enquête élargie, en tenant compte des caractéristiques intrinsèques de la méthode. Que ce soit pour les méthodes qualitatives, semi-quantitatives ou quantitatives, différentes approches sont proposées. Lorsque les informations relatives à la fidélité ou à l'aptitude de la méthode sont disponibles, elles peuvent être exploitées pour définir un nombre pertinent de retests. Enfin, l'étape cruciale reste l'évaluation des résultats et la décision finale. À ce niveau également, les performances intrinsèques de la méthode restent l'outil indispensable pour mettre en œuvre une démarche séquentielle dans laquelle l'outil statistique est utilisé comme aide à la décision. Nous présentons ici son déroulement, les différents chemins de décision et les conclusions possibles.

Mot-clés auteurs
Analyse qualitative; Analyse quantitative; Assurance qualité; Contrôle qualité; Enquête; Gestion; Industrie pharmaceutique; Prise de décision; Recommandation;
 Source : PASCAL/FRANCIS INIST
Chercher l'article
Accès à distance aux ressources électroniques :
Sur Google Scholar :  Sur le site web de la revue : En bibliothèques :
Exporter
Citer cet article
GELE P, BARDY N, BERNARD C, COMPAGNON P-A, LEPETIT L, RIET-JAMEU G, ROUSSEL J-M, SCHOEFFTER F. Gestion des résultats hors spécifications: de la déclaration à la prise de décision. S.T.P. pharma pratiques : techniques réglementations. 2013;23(3):188-226.
Courriel(Nous ne répondons pas aux questions de santé personnelles).
Dernière date de mise à jour : 11/08/2017.


[Haut de page]

© CHU de Rouen. Toute utilisation partielle ou totale de ce document doit mentionner la source.