Gestion des résultats hors spécifications: de la déclaration à la prise de décision
Auteurs : GELE P1, BARDY N2, BERNARD C3, COMPAGNON P, LEPETIT L4, RIET-JAMEU G5, ROUSSEL J, SCHOEFFTER F6Les performances de la méthode analytique peuvent être utilisées dans le cadre des analyses de routine, mais également lors du traitement des résultats hors spécifications (out of specification, OOS). Ainsi, en l'absence d'une cause initialement identifiée d'un résultat OOS, il est nécessaire de définir au niveau de l'enquête élargie un plan de retest adapté à la réalité de la performance de la méthode. Ce plan doit permettre de réduire la probabilité de l'obtention de faux OOS et apporter les garanties nécessaires à la décision finale. Après un rappel de la démarche générale de traitement d'un résultat OOS, nous montrerons comment certains indicateurs de performance peuvent être utilisés pour définir ce plan, qui intervient, si nécessaire, lors de l'enquête élargie, en tenant compte des caractéristiques intrinsèques de la méthode. Que ce soit pour les méthodes qualitatives, semi-quantitatives ou quantitatives, différentes approches sont proposées. Lorsque les informations relatives à la fidélité ou à l'aptitude de la méthode sont disponibles, elles peuvent être exploitées pour définir un nombre pertinent de retests. Enfin, l'étape cruciale reste l'évaluation des résultats et la décision finale. À ce niveau également, les performances intrinsèques de la méthode restent l'outil indispensable pour mettre en œuvre une démarche séquentielle dans laquelle l'outil statistique est utilisé comme aide à la décision. Nous présentons ici son déroulement, les différents chemins de décision et les conclusions possibles.