Guide de validation analytique. Rapport d'une commission SFSTP. I : Méthodologie
Auteurs : CAPORAL-GAUTIER J, NIVET J, ALGRANTI P, GUILLOTEAU M, HISTE M, LALLIER M, N'GUYEN-HUU J, RUSSOTTO R1Affiliations : 1SFSTP, 75005 Paris, France
Date 1992, Vol 2, Num 4, pp 205-226Revue : S.T.P. pharma pratiques : techniques réglementationsRésumé
Ce guide a été élaboré dans le but d'aider les industriels de la pharmacie à valider leurs procédures d'analyse en vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché selon les critères de la note explicative CEE III/844/87. Les critères de linéarité, exactitude, fidélité, sensibilité, seuils de détection et de quantification sont traités, ainsi que la robustesse d'une méthode d'analyse. Une exploitation statistique des données brutes ainsi qu'un protocole expérimental approprié permettent d'optimiser le nombre d'essais à réaliser pour satisfaire à l'étude des critères de validation. Ainsi, un protocole commun pour les études de linéarité, exactitude et fidélité est proposé.
Mot-clés auteurs
Analyse statistique; Dosage; Exactitude réponse; Fidélité test; Linéarité; Médicament; Méthode analytique; Robustesse; Validation;
Source : PASCAL/FRANCIS INISTChercher l'article
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CAPORAL-GAUTIER J, NIVET J M, ALGRANTI P, GUILLOTEAU M, HISTE M, LALLIER M, N'GUYEN-HUU J J, RUSSOTTO R. Guide de validation analytique. Rapport d'une commission SFSTP. I : Méthodologie. S.T.P. pharma pratiques : techniques réglementations. 1992;2(4):205-226.